汽车行业质量管理体系 (IATF16949) 应用点检表
目录
第一节 质量管理体系引言
4
一、IATF16949 的应用范围
4
二、过程方法的使用
5
三、IATF16949：2016 的目标
6
第二节 组织环境（4）
6
一、理解组织及其环境（4.1）
6
二、理解相关方的需求和期望（4.2）
8
三、组织环境（4）—经营计划
9
四、确定质量管理体系的范围（4.3）
9
五、质量管理体系及其过程（4.4）
11
六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理
14
第三节 领导作用（5）
15
一、领导作用和承诺（5.1）
15
二、以顾客关注为焦点（5.2）
16
三、方针(5.2)
18
四、角色、职责和权限（5.3）
19
第四节 策划（6）
21
一、应对风险和机遇的措施（6.1）
21
二、质量目标及其实现的策划（6.2）
23
三、变更的策划（6.3）
24
第五节 支持（7）
25
一、资源管理总则（7.1.1）
25
二、人员（7.1.2）
25
三、基础设施（7.1.3）
26
四、过程运行环境（7.1.4）
28
五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）
29
六、测量系统分析（7.1.5.1.1）
30
七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）
31
八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）
32
九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）
33
十、组织的知识（7.1.6）
33
十一、能力(7.2)
34
十二、意识(7.3)
37
十三、员工激励与授权（7.3.2）
37
十四、沟通（7.4）
38
第六节、形成文件的信息（7.5）
39
一、总则（7.5.1）
39
二、质量管理体系文件（7.5.1.1）
42
三、创建与更新（7.5.2）
44
四、形成文件的信息的控制（7.5.3）
44
五、记录保存，工程规范（7.5.3.2.1,7.5.3..2.2）
45
第七节、运行（8）
47
一、运行策划和控制（8.1）
47
二、 顾客沟通（8.2.1）
48
三、 产品和服务要求的确定（8.2.2）
48
四、 产品和服务要求的评审（8.2.3）
49
五、产品和服务要求的更改（8.2.4）
51
第八节、设计和开发（8.3）
51
一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2）
51
二、产品设计输入（8.3.3.1）
53
三、制造过程设计输入（8.3.3.2）
54
四、特殊特性（8.3.3.3）
54
五、 设计和开发控制（8.3.4）
55
六、设计和开发控制（8.3.4）—评审
56
七、设计和开发控制（8.3.4）—验证
57
八、设计和开发控制（8.3.4）—确认
58
九、设计和开发输出（8.3.5；8.3.5.1）
59
十、制造过程设计输出（8.3.5.2）
60
十一、设计和开发更改（8.3.6）
61
第九节、外部提供过程、产品和服务的控制（8.4）
62
一、总则（8.4.1）
62
二、控制类型和程度（8.4.2）
63
三、提供给外部供方的信息（8.4.3）
65
第十节、生产和服务提供（8.5）
66
一、生产和服务提供的控制（8.5.1）
66
二、控制计划（8.5.1.1）
67
三、标准化作业---操作指导书和目视标准（8.5.1.2）
69
四、作业准备的验证（8.5.1.3）
70
五、停工后的验证（8.5.1.4）
71
六、 全面生产维护（8.5.1.5）
71
七、 生产排程（8.5.1.7）
73
八、 标识和可追溯性（8.5.2）
74
九、 顾客或外部供方的财产（8.5.3）
75
十、 防护（8.5.4）
76
十一、 交付后的活动（8.5.5）
77
十二、 更改控制（8.5.6）
78
十三、 产品和服务的放行（8.6）
79
十四、不合格输出的控制（8.7）
81
第十一节、绩效评价（9）
83
一、监视、测量、分析和评价（9.1）
83
二、顾客满意（9.1.2）
85
三、分析与评价（9.1.3）
86
四、内部审核（9.2）
86
五、管理评审(9.3)
89
六、管理评审(9.3)—质量成本分析
92
第十二节、改进（10）
92
一、持续改进（10.1、10.3）
92
二、不合格和纠正措施（10.2）
94
第一节 质量管理体系引言
一、IATF16949 的应用范围
定义/说明/要求/目的：
质量：一组固有的特性满足要求的程度。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本
来就有的，尤其是那 种永久 的特性。
质量管理：在质量方面指 挥 和控制组织的 协调 的活动。
设计责 任 ：有权建 立 新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。
体系：相 互 关 联 或相 互 作用的一组要 素 。
管理体系是指：建 立 方针和目标 并 实现 这些 目标的体系。一 个 组织的管理体系可 包括若干个 不 同 的管
理体系， 如 ：质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
产品：过程的 结果 。（产品： 适 用 于 产品实现过程产生的 任何预 期输出。）
产品责 任 ：供应对应产品造成的与人员 伤害 、财产 损坏 或其 他损坏 有关的 损失赔偿 应承 担 的责 任 。
要求：明 示 的、通 常隐含 的或 必须履 行的需求或期望。
组织 结构 ：人员的职责、权限和相 互 关系的 安 排。
服务件： 按照 OEM 规范制造的， 由 OEM 为服务件应用 而采购 或放行的 替换 件， 包括再 制造件。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
IATF16949 的目
的
规定 了 汽车相关产品（ 包括装 有 嵌 入 式软 件的产品）的设计和开发、生产，
以及（相关 时 ) 装配 、 安装 和服务的质量管理体系要求
2
影响 组织设计和
实施质量体系的
因素
组织的环境、 该 环境的变化以及与 该 环境有关的风险。说明：环境 包含 内外
部环境
3
组织 利益 相关及其期望
4
组织现在和 将 来的顾客及其期望
5
组织 自身 不 断 变化的需求
6
组织的 具 体目标， 包括战略 方 向 、业务计划 等
7
组织 所 提供的产品
8
组织 所采 用的过程
9
组织的规 模
10
组织 结构
11
IATF16949：
2016 适 用范围
适 用 于 制造顾客指定生产件、服务件和/或 配 件的组织的现 场
12
需要证实其 具 有 稳 定提供满足顾客要求及 适 用法 律 法规要求的产品和服务的
能力的组织
13
通过体系的有效应用， 包括 体系改进的过程，以及保证 符 合顾客要求和 适 用
的法 律 法规要求， 旨 在 增强 顾客满意
14
IATF16949：
2016 的应用要求
应 当 在 整个 汽车供应 链 中实施本标准
二、过程方法的使用
定义/说明/要求/目的：
过程：通过使用资源和管理， 将 输入 转 化为输出的一 项 或一组活动。
过程方法：为 了 产生期望的 结果 ， 由 过程组成的系统在组织内的应用， 连同这些 过程的识 别 和相 互
作用，以及对 这些 过程的管理。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
组织在建 立 、实施质量管理体系 时必须采 用过程方法
2
组织在改进质量体系有效性 时必须采 用过程方法
3
过程方法的目的是通过满足顾客要求， 增强 顾客满意
4
通 常情况下 ，一 个 过程的输出是 下 一 个 过程的输入
5
需要系统的识 别所 应用的过程和过程 之间 的相 互 作用来进行管理过程
6
过程方法的 优 点
对过程系统中 单个 过程 之间 的 联 系的控制
7
对过程的组合和相 互 作用进行 连 续的控制
8
使用过程方法
强调 的 重 点
必须 理解和满足过程需要满足的要求
9
需要 从增值 的角度 去考虑 过程
10
必须获得 过程绩效和有效性的 结果
11
必须 在对过程进行客 观 测量的基础 上 ，持续改进过程
12
对顾客方面的
要求
在规定过程的输入 时 ，顾客 起着重 要的作用
13
对顾客满意度进行监视
14
评价顾客关 于 组织是 否已 满足其要求的 感受 信息
15
“ PDC A”法对
过程的管理
P —策划：明确要求和建 立 组织的方针，建 立 目标和 必 要的过程
16
D —实施：实施相应的过程
17
C —检 查 ： 根据 方针、要求、目标 等 ，对过程及过程的 结果 进行监视和测量， 并
得 出 结果
18
A— 处置 ： 采取 措施，以持续改进过程绩效
19
评价质量体系
的 每 一 个 过程
的四 个 基本 问
题
过程是 否已 经 被 识 别并适当 规定
20
职责是 否已被 分 配
21
程 序 是 否得到 实施和保持
22
在实现 所 要求的 结果 方面，过程是 否 有效
23
实施过程方法
的 步骤
步骤 一：系统 地 识 别 组织 所 应用的过程
24
步骤 二： 具 体识 别每 一 个 过程
25
步骤 三：识 别 和确定过程 之间 的相 互 作用
26
步骤 四：管理过程及过程的相 互 作用
三、IATF16949：2016 的目标
定义/说明/要求/目的：
缺陷 ： 未 满足与 预 期或规定用 途 有关的要求。
IATF16949 标准的目标是在供应 链 中建 立 持续改进， 强调缺陷预 防， 减少 变 差 和 浪费 的质量管理体
系。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
在供应 链 中建 立 持续改进的质量管理体系
2
建 立强调缺陷预 防的质量管理体系
3
建 立减少 变 差 和 减少浪费 的质量管理体系
4
标准 必须 与 适 用的顾客特殊要求相 结 合
5
旨 在 避免多重 的认证审核
6
为汽车生产件和相关维 修零 件组织建 立 质量管理体系提供一 个 通用的方法
7
统一质量管理体系的 结构 或文件不是本标准的目的
第二节 组织环境（4）
一、理解组织及其环境（4.1）
定义/说明/要求/目的：
组织环境（ organization environment ）：指 所 有 直接 、 间接 或 潜 在 影响 组织运行和组织绩效的 因
素 和力量， 包括 可能 影响 组织提供产品和服务、 获得投 资以及相关方沟通 途径 的内部和外部 因素 与 条
件。组织环境对 盈利 组织、 非盈利 组织或 公共 服务组织 同样适 用。组织的环境一 般 分为外部环境和内部
环境。可以 从如下 三 个 方面进一 步 理解组织环境：
（1） 构 成组织环境的 社会 是一 个由各个 要 素 有机 联 系、 功 能 高 度分化的系统。
（2）组织要在环境中存在和活动，就 必须适 应环境特定 功 能和要求。组织和组织的环境是一 个 相 互
作用的关系。
（3）环境系统 决 定 着 不 同 类型组织的不 同 目标，组织与环境的关系 状态还影响到 目标的形成， 因此
组织环境 具 有 综 合性、 复杂 性和不确定性的特点。
组织的外部环境：是指组织 所处 的 社会 环境。
组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和， 包括 组织资源、组织文化 等因素 ，是组织内部的
一 种共享 价 值 体系； 包括 组织文件、组织理 念 和价 值观 、物力资源、财力资源、人力资源 等各个 方面。
战略 （I SO 9000：2014）：为实现目标 而 计划的活动。
组织 战略 目标：是组织在一定 时 期内，为 完 成组织使 命 和 愿景所 要 达到 的 结果 ， 也 是 衡 量组织经营
活动成 果 的标准。
组织文化：组织成员 共 有的能 够影响 其行为方 式 的价 值观 、 原 则、 传 统和 做 事方 式 。
组织价 值观 ：组织在追求经营成 功 过程中 所推崇 的基本信 念 和 奉 行的目标，是组织全体或 多数 员工
一 直赞 成的关 于 组织意义的 终极判断 。
组织理 念 ：反应组织经营的基本指导 思想 ，是反 映 组织行为的基本 取向 ， 回答 组织生产经营 最重 要、
最 基本的 问题 ：组织为 什么 存在 ？ 组织的 真 正目的是 什么？ 是组织价 值观 的 具 体化、现实化和可操作
性。
组织使 命 ：一 个 组织存在的目的和意义，或组织存在的理 由 ，是组织存续发 展 对组织 自身 及 社会 价
值 的意义。
组织 愿景 ：组织使 命 的形 象 化和 具 体化， 由于社会 分工的存在以及特定组织在资源及其 禀 赋 等 方面
的 差异 性与 局 限性， 每个 组织 只 能在特定的领 域 或方面以特定的方 式 来表 达 和实现其使 命 ， 从而 表
现为不 同 的组织 愿景 。
组织 宗旨 ：组织现在和 将 来应 从 事 什么样 的事业活动，以及应成为 什么样 的组织类型。
组织绩效： 组织 在某一 时 期内其 任 务 完 成的 数 量、质量、效率及 赢利情况 。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
理解组织及其
环境的目的
明确 哪些因素 和组织的 宗旨 和 战略 方 向 相关
2
确定 影响 其实现质量管理体系 预 期 结果 的能力的 各种 外部和内部 因素
3
需要 考虑 的方
面
外部环境
各种 法 律 法规、 技术 、 竞争 、 市场 、文化、 社会 和经 济因素
4
包括国际 、 国 内、 地区 和 当地 的
5
内部环境
价 值观 、文化、知识和绩效
6
需要 同时考虑 正面和 负 面要 素 或 条 件
7
具 体 做 法
分析确定与组织 宗旨 和 战略 方 向 相关 并影响 其实现质量管理体系 预 期 结果 的
能力的 各种 外部和内部 因素
8
对确定的内部和外部 因素 进行监视
9
对确定的内部和外部 因素 进行评审
10
必须 使用 到 方
面
在确定质量管理体系范围 时考虑 组织 这些 内部和外部 因素
11
确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一 致
12
与质量管理体系相关的内外部 因素 的变化作为管理评审的输入 之 一
13
所 需的工 具 或
方法
总体经营环境分析（ PES T）法。是为一 种 组织 所处宏观 环境分析 模 型， 所谓
PES T 即 Political （ 政治 ）， Economic （经 济 ）， Social （ 社会 ）和
T echnological （ 科技 ）
14
SCP 分析法。是一 种 行业的分析方法， 即从市场结构 （ Market Structure ），
市场 行为（ Market Conduct ）， 市场 绩效 （ Market Performance )，对某行
业进行分析的工 具
15
波 特五力 模 型。五 种 力量分 别 为进入 壁垒 、 替 代 品 威胁 、 买 方 议 价能力、 卖 方 议
价能力以及现存 竞争 者 之间 的 竞争 。
16
内部外环境 综 合分析的工 具 主 要有 S W O T 分析法。 S W O T 分析法 是用 来确定 企 业
自身 的 竞争 优 势 、 竞争 劣势 、机 会 和 威胁
二、理解相关方的需求和期望（4.2）
定义/说明/要求/目的：
组织：职责、权限和相 互 关系 得到安 排的一组人员及设施。 示 例 ： 公 司 、 集团 、 商 行、 企 事业 单 位 、 研究
机 构 、 慈善 机 构 、 代 理 商 、 社 团 或 上 述 组织的部分或组合。 安 排通 常 是有 序 的。组织可以是 公 有的或 私
有的。
组织 结构 ：人员的职责、权限和相 互 关系的 安 排。
基础设施：组织运行 所必 需的设施、设备和服务的体系。
相关方（ intere s ted p art y ）（I SO 9001：2014）：能 影响 、 被影响 或 感受 某 项决 策或活动 影响 的 个
人或组织。一 般情况下 ， 利益 相关方可能是：顾客、 所 有 者 、员工、 受益 者 、外部合作方、 银 行、 协会 、法
律 法规及监 督 机 构 、合作 伙伴 或 社会 团 体； 也 可能 包括竞争 者 、反对 者 在内的 社会 团 体。一 个 团 体可
由 一 个 组织或其一部分或 多个 组织 构 成。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
理解相关方的需求和
期望的目的
相关方对组织 稳 定提供 符 合顾客要求及 适 用法 律 法规要求的产品和服务
的能力 具 有 影响 或 潜 在 影响
2
可能的相关
方
顾客和 最终 使用 者 ；其需求：产品和服务的质量 符 合其要求、 安 全性、交付后活
动要求、价格
3
员工；其需求：工作满意， 得到 认可和 获得 发 展 、工作环境要求
4
投 资方和 股东 ；其需求： 获得投 资效 益 、组织能 够 持续 稳 定发 展 、 减 低 经营风险
5
供方和合作 者 ；其需求： 获得 持续合作的机 会 ， 得到 双 赢 、明确的沟通信息
6
社会 ；其需求：承 担 一定的 社会 责 任 ， 包括 维持 安 全、保护环境、提 倡卫 生、法 律
法规的 遵守
7
监 督 机 构 ；其需求： 遵守 法 律 法规要求、 遵守 行业规范及 自律 要求
8
具 体 做 法
确定与质量管理体系有关的相关方
9
确定与质量管理体系有关的相关方的要求
10
确保对对组织 稳 定提供 符 合顾客要求及 适 用法 律 法规要求的产品和服务的能力 具
有 影响 或 潜 在 影响 的相关方及其要求 都 被 充 分的识 别
11
监视相关方及其要求
12
评审相关方及其要求
13
必须 使用 到
方面
在确定质量管理体系范围 时考虑 评审后 获得 的相关方及其要求的信息
14
在确定质量目标 时 ，应 考虑 相关方及其需求和期望及其评审的 结果
15
所 有产品和过程 符 合 所 有 利益 相关方的 所 有 适 用的要求和期望
16
有关相关方的反 馈 必须 作为管理评审的输入 之 一
17
相关方需要 获取 质量方针 时 ， 必须 确保其能 够获取
18
应 急 计划在 适 用 时 ，应通知相关方
19
在职 培训 的 重 要性和其满足顾客要求的 重 要性， 包括 其 他 相关方。说明： 任何利
益 相关方的要求作为 决 定在职 培训 需求的输入
20
建 立 其 年 度（ 至 少每 年 一 次 ）质量目标和相关能指标（内部和外部） 时 ，应 考虑
组织对相关方及其有关要求的评审 结果
21
设计和开发策划 时 ， 必须考虑 其 他 相关方期望的设计和开发过程的控制 水平
22
设计和开发策划 时 的 多功 能 小 组可能需要 包含利益 相关方
三、组织环境（4）—经营计划
定义/说明/要求/目的：
经营计划：组织在一定 时 期内确定和组织全部生产经营活动的 综 合规划。
经营计划 根据市场 需求和组织内外环境和 条 件变化 并结 合 长 期、中期及 当 前 的发 展 需要，合理 地利 用人
力、物力和财力资源， 筹谋 组织全部经营活动，以 达到预 期的目标和提 高 经 济 效 益 。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
包含 组织的 战略 方 向
2
包含 组织的业务计划
3
包含 组织质量方针的 展 开
4
包含 组织质量目标
5
包含 新 项 目计划
6
经营计划的内 容 可 细 分为：供应、 销售 、生产、 劳 动、 财务 、产品开发、 技术 改造和设备 投 资 等 计划
7
经营计划 必须 把 经营目标 具 体化
9
合理的 利 用和分 配各种 资源 也 经 常被包含 在经营计划内
四、确定质量管理体系的范围（4.3）
定义/说明/要求/目的：
质量（ q ualit y ）：实体的 若干 固有特性满足要求的程度。“质量”可使用形 容 词 如差 、 好 或 优 秀 来 修
饰 。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久 的特性。
理解质量，可以 从如下 九 个 方面 去 理解：
（1）质量是特定实体（物质的或 非 物质的）的存在 于 实体内有的固有特性与要求相 比 所达到 的满足
程度。
（2）质量是 若干个 固有特性（通 常 不 止 一 个 ）的表现， 这些 表现的 符 合性是人 们 的关注点，通过满
足要求的程度，确定其 好 坏 、 优 劣 。
（3）组织的行为、 态 度、活动和过程 影响 质量，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价 值 。
（4）对质量的要求是动 态 的， 会 不 断 的发 展 ， 同时也 是相对的， 随 着时间 、环境、不 同 组织或人 而 不
同 。
（5）进行质量 比较 时 ， 必须 在 同 一“ 等 级 ” 上 进行 比较 。 等 级 高并 不意 味 着高 质量， 等 级低 也并 不
意 味 着 低 质量。 例 如 ：五 星级酒店 和经 济 型 酒店 的服务质量就 没 有可 比 性。
（6）质量不 仅 包括 产品质量，有 包括了 服务质量、过程质量、工作质量 等等 。质量是针对 所 有实体方
面的质量。
（7）对质量的要求可以是明 示 的， 也 可以是通 常隐含 的或 必须履 行的需求和期望。
（8）质量不 仅仅 取决于 满足标准或要求， 也取决于 满足顾客的需求和期望， 还取决于 顾客 最终 的对
其价 值 和 利益 的 感受 。
（9）赋予的特性不 属 于 “质量” 所 关注的范 畴 ， 例 如 价格。
特性（I SO 9000：2014）： 具 备的特色。理解质量中的特性，需要 从 三 个 方面进行理解：
（1）特性可以是固有的或指定的。
（2）特性可以是定量的或定性的。
（3） 这些情况 有不 同 的特性 等 级 ：物体特性（ 如 机 械 、 电子 、化 学 或生物特性 等 ）；行为能力（ 如 礼
貌 、正 直 、 诚 实 等 ）； 感 觉 能力（ 如 嗅觉 、 触觉 、 味觉 、视力、 听 力 等 ）； 时间 性（ 如 准 时 性、可 靠 性、可
用性 等 ）； 符 合人体工程 学 的特性（ 如 生理特性或人 身安 全有关的特性）； 功 能性（ 如 航空器 最 大
速 度）。
界 定：划分， 决 定的意 思 ，明确 清楚 。
对 象 （I SO 9000：2014）：可 察觉 或可能的 任何 事物。 例 如 产品、服务、过程、 个 人、组织、体系、资源
等 。对 象 可以是物质的（ 如 发动机、 纸张 、 砖石 ）， 非 物质（ 如转 化率、 项 目计划），或 想象 的事物
（ 如 麒麟 ）。
业务经营范围：指在一定 时 期内，组织 根据自 己 的 技术 特点，人 才 优 势 、资 金 实力和 竞争 环境 等 内外
部环境 所 确定的生产产品的 种 类或 从 事服务的领 域 。
服务（ s ervice ）：一 种 无 形输出，是供应 者 和顾客 接 触至 少 一 种必须履 行的行动的 结果 。服务通 常
是 种 一 种 顾客体验，服务的提供可以是 如下 四 种情况 ：
（1）供应有形产品的活动， 如等 待 修 理的汽车；
（2）供应 无 形产品的活动， 如 用 于 交 税 的 收 入 报 表；
（3） 无 形产品的交付， 如 知识 传 播 过程中的信息提供；
（4）创造针对顾客的 氛 围， 如 酒店 和 饭店 。
理解服务，可以 从如下 五 个 方面进行：
（1）通产，服务 包含 与顾客在 接 触 面 上 的活动，以确定顾客的要求。 除 了 提供服务外，可能 包括 建
立 持续的关系。 例 如 ： 银 行、 会 计事务 所 或 政 府主办 机 构 ， 如 ： 学 校或 医院
（2）通 常 ，服务 由 顾客体验。在 接 触 过程中，组织和顾客可能是 由 人员或物体 代 表。
（3）服务 具 有 同时 性、 无 形性、 非重复 性、 异 质性、 易逝 性、 非 储 存性、 非 运输性。
（4）服务的 时间 和 空 间 特 征 构 成 了 不 同于 有形产品的基本特 征 。
（5）服务管理在 于 ：顾客是组织 所 有 决 策和行动的 着 眼 点。顾客与服务 战略 、支持系统、员工 处于 三
角关系的核 心 地 位 。
顾客 接 触 ：组织在服务提供 之 前 、服务提供 之 中、服务提供 之 后，通过其活动 始 终 与顾客保持相 互联
系 并 且 发生相 互 作用的过程。 接 触 过程是 连 续的和不能中 断 的， 既 是服务提供的 起 点和 终 点， 又贯穿
于 服务提供的全过程。
外部 场所 ：支持现 场并 且 为 非 生产过程发生的 场所 。
支持 功 能：对 同 一组织的一 个 （或 多个 ）制造现 场 提供支持的 （在现 场 或外部 场所 进行的） 非 生产
活动。
检 查 表：
编号
检 查 内 容
1
质量管理体系
范围的目的
明确质量管理体系的 边界 和 适 用性
2
质量体系范围可以 包含 ：产品服务类型、 地 理 位 置 范围、组织部 门 及职责范围、
客 户 范围、 时间 范围、过程范围 等 方面
3
确定质量体系
范围 考虑 的方
面
组织的内外部环境 因素 及其评审 结果
4
组织的 利益 相关方及其要求， 包括 评审 结果
5
组织 涉 及的产品和服务
6
具 体 做 法
IATF16949标准 条 款 如果适 用 于 组织确定的质量管理体系范围，组织 必须 实施
标准 所 有要求
7
质量管理体系范围应作为成文信息，可 获得并得到 保持
8
质量管理体系范围应 描述 所 覆盖 的产品和服务类型
9
如果 组织确定本标准的某 些 要求不 适 用 于 其质量管理体系范围，应说明理 由
10
只 有 所 确定的不 适 用的要求不 影响 组织确保其产品和服务合格的能力或责 任 ，
对 增强 顾客满意 也 不 会 产生 影响 ，方可 声称 符 合本标准的要求
11
支持 功 能， 无论 其在现 场 或外部 场所 （ 例 如 ：设计中 心 、 公 司 总部和 配 送 中
心 ），应 包含 在质量管理体系的范围中
12
唯 一 允许 的 删 减 是产品设计和开发要求。 删 减 应以形成文件的信息
13
过程的设计和开发不 允许删 减
14
必须 对顾客的特定要求进行评价， 并 确保 这些 要求 包含 在质量管理体系范围内
15
当适 用 时 ，组织需要一 些 过程 去 评 估 他 们 顾客的 每 一 条 特定要求， 并 确定 怎 样
（和在 哪 ）准确的应用 到他 们 的组织的质量管理体系中
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质量管理体系范围
必须 使用的 地 方
质量 手册 必须包含 质量管理体系的范围， 包括任何 删 减 的 细 节和正 当 的
理 由
五、质量管理体系及其过程（4.4）
定义/说明/要求/目的：
外 包 过程：为 了 质量管理体系的需要， 由 组织 选择 ， 并由 外部方实施的过程。 也 就是 由 外部组织 履 行
的一部分组织 功 能（或过程）。
设计责 任 ：有权建 立 新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。
具 有设计职责的组织：有权制定一 个 新的或更改现有的产品规范的组织。 该 职责 包括 在顾客指定的应
用范围内，验 并 验证设计性能 。
质量控制：质量管理的一部分， 致 力 于 满足质量要求。
质量保证：质量管理的一部分， 致 力 于 提供质量要求 并得到 满足的信 任 。
